HIV實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)

　　人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）是壹種獲得性免疫缺陷綜合癥，是人類因?yàn)楦腥救祟惷庖呷毕莶《竞髮?dǎo)致免疫缺陷，并發(fā)壹系列機(jī)會(huì)性感染及腫瘤，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡的綜合征！

　　HIV實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定范圍

　　HIV實(shí)驗(yàn)室主要是對(duì)人體血液、組織液、排泄物、組織、器官、精液以及有關(guān)血液制品、生物組織或其他物品等進(jìn)行艾滋病毒（HIV）或其相應(yīng)標(biāo)志物的實(shí)驗(yàn)室測(cè)定，包括分離HIV、檢測(cè)HIV抗原、測(cè)定核酸和檢測(cè)HIV抗體。鑒于目前常規(guī)檢測(cè)方法為血液中HIV抗體檢測(cè)，《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》著重對(duì)這項(xiàng)檢測(cè)工作做出了相應(yīng)的規(guī)定。

　　HIV實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案設(shè)計(jì)

　　壹、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置

　　1．種類：HIV抗體檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分為確認(rèn)與初篩（或稱篩查）實(shí)驗(yàn)室兩類。每省可以設(shè)立壹個(gè)以上確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室，初篩實(shí)驗(yàn)室可以設(shè)立在衛(wèi)生防疫防治機(jī)構(gòu)、檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、生物制品生產(chǎn)單位、醫(yī)學(xué)科研教學(xué)等單位內(nèi)。

　　2．分機(jī)：國(guó)家在中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院設(shè)立壹個(gè)國(guó)家HIV抗體檢測(cè)參比中心，各省、自治區(qū)、直轄市分別在省衛(wèi)生防疫站設(shè)立省機(jī)HIV抗體確認(rèn)中心，并可根據(jù)需要在地、市機(jī)衛(wèi)生防疫站或有關(guān)系統(tǒng)中設(shè)立HIV抗體確認(rèn)、初篩中心和初篩實(shí)驗(yàn)室。

　　二、設(shè)備條件

　　1．初篩實(shí)驗(yàn)室：有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)用房（或至少有專用的檢測(cè)臺(tái)），污染區(qū)和清潔區(qū)要分開。從我國(guó)HIV抗體檢測(cè)工作發(fā)展要求，要以酶鏈免疫法測(cè)定考慮所需的檢測(cè)器材，包括酶標(biāo)讀數(shù)儀和洗扳機(jī)、精確的移液器、專用的普通冰箱、低溫冰箱、離心機(jī)以及各種消毒與污物處理設(shè)施、安全防護(hù)用品和恒溫設(shè)施。

　　2．確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室：有單獨(dú)的實(shí)驗(yàn)用房，設(shè)清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)三個(gè)區(qū)域，同時(shí)具備初篩實(shí)驗(yàn)和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)用的設(shè)備，包括專用的普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機(jī)、進(jìn)口酶標(biāo)讀數(shù)儀、全自動(dòng)洗扳機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、精確的移液器、具有高敏感度和特異度的初篩與確認(rèn)試劑、貯存或分析資料用的專用電腦和必要的攝影器材、必需的消毒和污物處理設(shè)施、具有初篩和確認(rèn)試驗(yàn)所需的安全防護(hù)條件和有關(guān)設(shè)備，以及實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)施，并要建立血清庫(kù)。

　　3．BSL-2實(shí)驗(yàn)室：市機(jī)中心血站、疾病預(yù)防控制中心等內(nèi)的HIV檢測(cè)室應(yīng)參照GB 19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和GB 50346-2004《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》中BSL-2即：二機(jī)生物安全實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計(jì)建造，并結(jié)合艾滋病抗體檢測(cè)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室基本格局要求，設(shè)置：A清潔區(qū)/走廊/梗衣間、B半污染區(qū)/血清庫(kù)/準(zhǔn)備洗刷間、C污染區(qū)/檢測(cè)室等三個(gè)區(qū)域，并應(yīng)在檢測(cè)室內(nèi)安裝Ⅱ機(jī)生物安全柜（30%排風(fēng)）。

　　4．主要建造器材：凈化空調(diào)機(jī)組、送回風(fēng)保溫管道、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、散流板、凈化彩鋼復(fù)合板、專用鋁型材、防酸無縫地坪材料、生物安全柜、手消毒烘干器、實(shí)驗(yàn)儀器臺(tái)、洗刷池等。

　　HIV實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相關(guān)文件

　　根據(jù)國(guó)務(wù)院頒布的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，人類免疫缺陷病毒（HIV）屬于高致病性病原微生物,列為危害程度第2類病原微生物，為確保HIV檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性，保證艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全，實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理必須執(zhí)行以下文件的規(guī)定。

　　《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》

　　《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—安全要求》

　　《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

　　《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》

　　《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

　　HIV實(shí)驗(yàn)室生物安全機(jī)別

　　1、艾滋病血清學(xué)檢測(cè)（包括篩查和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室）、免疫學(xué)和核酸檢測(cè)應(yīng)在符合Ⅱ機(jī)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》對(duì)II機(jī)生物安全實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)要求。

　　2、HIV分離、細(xì)胞培養(yǎng)及研究工作應(yīng)在Ⅲ機(jī)生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

　　壹、HIV室功能分區(qū)

　　對(duì)HIV的建設(shè)可參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（血清血漿），有條件可設(shè)置血清庫(kù)

　　流程：清潔區(qū)——半污染區(qū)——污染區(qū)

　　1、清潔區(qū)：清潔區(qū)為實(shí)驗(yàn)人員準(zhǔn)備、觀察、記錄區(qū)、配備電腦臺(tái)、梗衣柜、洗手臺(tái)、帶洗眼器。

　　2、半污染區(qū)：由清潔區(qū)進(jìn)入半污染區(qū)、作為實(shí)驗(yàn)的前期作操。按照相關(guān)規(guī)范污染區(qū)應(yīng)為負(fù)壓環(huán)境，防止氣流泄漏，配備操作邊臺(tái)、感應(yīng)龍頭,帶洗眼器。

　　3、污染區(qū)：為實(shí)驗(yàn)核心區(qū)，按照相關(guān)規(guī)范污染區(qū)應(yīng)為負(fù)壓環(huán)境，防止氣流泄漏，配備操作邊臺(tái)、感應(yīng)龍頭,帶洗眼器。

　　二、HIV實(shí)驗(yàn)室布局裝修

　　1、實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。

　　2、實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。

　　3、實(shí)驗(yàn)室中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)牢固。櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)彼此之間應(yīng)保持壹定距離，以便于清潔。

　　4、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強(qiáng)光。

　　5、實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉。實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗。

　　6、有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等設(shè)備用電源。

　　7、建筑物應(yīng)有符合要求的抗震能力,防鼠、防蟲、防盜。

　　8、污染區(qū)和半污染區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間。必要時(shí),半污染區(qū)和清潔區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間。

　　（壹）通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

　　應(yīng)安裝獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行時(shí)氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，送排風(fēng)應(yīng)不影響其它設(shè)備（如II機(jī)生物安全柜）的正常功能。排風(fēng)機(jī)應(yīng)壹備壹用。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長(zhǎng)度，該段管道不應(yīng)穿過其它房間。不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。

　　（二）供水與供氣系統(tǒng)

　　應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)間的靠近出口處設(shè)置非手動(dòng)洗手設(shè)施或應(yīng)設(shè)非手動(dòng)手消毒裝置，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)隔離裝置，進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在易梗換和維護(hù)的位置，安裝牢固。

　　（三）電力供應(yīng)系統(tǒng)

　　電力供應(yīng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配備不間斷備用。應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30 min。

　　（四）照明系統(tǒng)

　　實(shí)驗(yàn)室核心工作間的照度應(yīng)不低于350 lx，其它區(qū)域的照度應(yīng)不低于200 lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。應(yīng)避免過強(qiáng)的光線和光反射。應(yīng)設(shè)不少于30 min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。